Certains domaines de recherche sont soumis à des dispositions spéciales. Depuis le 31 janvier 2022, de nouvelles réglementations concernant les essais cliniques de médicaments sont entrées en vigueur dans l’Union européenne et l’Espace économique européen (UE/EEE). Ce changement n’a pas d’impact direct sur la réalisation d’essais cliniques de médicaments en Suisse, qui demeure régie par l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin). Les demandes continuent d’être soumises via les systèmes d’information existants des autorités d’exécution suisses, à savoir les commissions d’éthique cantonales et Swissmedic.

Dans l’espace UE/EEE, les essais cliniques sont régis de manière uniforme depuis le 31 janvier 2022 par le règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain. Celui-ci remplace la directive 2001/20/CE. Le règlement (UE) n° 536/2014 a été adopté par le Parlement européen le 16 avril 2014, mais n’est entré en vigueur que 8 ans plus tard en raison de retards dans la mise en œuvre technique du portail électronique « Clinical Trial Information System » (CTIS). Le règlement harmonise la procédure d’autorisation au sein de l’UE.

La loi sur la transplantation soumet les essais cliniques dans le domaine de la médecine de la transplantation à une autorisation de la commission d’éthique, mais en principe à une autorisation de l’Office fédéral de la santé publique. Les essais cliniques avec des transplants standardisés sont en plus soumis à une autorisation de Swissmedic (cf. chapitre 5.6).